2024年1月15日，由國家藥監局發(fā)布的行業(yè)標準《液相色譜-質(zhì)譜法測定試劑盒通用要求》YY/T 1870—2023，正式實(shí)施。此標準由國家藥品監督管理總局提出，由全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì )(SAC/TC 136)歸口。

此標準是國內首個(gè)針對液相色譜-質(zhì)譜法檢測試劑盒類(lèi)產(chǎn)品基本性能的行業(yè)標準，規定了液相色譜-質(zhì)譜法檢測試劑盒的要求、試驗方法、標簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存，適用于以液相色譜-質(zhì)譜法對人體樣本（全血、血清、血漿、尿液等）進(jìn)行定量檢測的試劑盒。此標準的發(fā)布填補了行業(yè)空白，有助于企業(yè)在注冊過(guò)程中確定產(chǎn)品的技術(shù)指標，推動(dòng)質(zhì)譜行業(yè)實(shí)現標準化。

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華大吉比愛(ài)首席科學(xué)家章申燕博士作為此標準主要起草人，深度參與標準編制工作，并帶領(lǐng)華大吉比愛(ài)團隊參與此標準產(chǎn)品驗證工作，驗證結果顯示驗證產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足該標準的相關(guān)要求。

華大吉比愛(ài)多年來(lái)深耕質(zhì)譜平臺，擁有液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜與飛行時(shí)間質(zhì)譜兩大質(zhì)譜平臺、多款質(zhì)譜IVD試劑盒，積極參與多項質(zhì)譜行業(yè)標準及行業(yè)共識編制工作。此次參與行業(yè)標準制定，旨在推動(dòng)質(zhì)譜行業(yè)標準化進(jìn)程，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。