近日，華大吉比愛(ài)研發(fā)生產(chǎn)的脂溶性維生素測定試劑盒、兒茶酚胺及其代謝物測定試劑盒、類(lèi)固醇激素測定試劑盒正式獲得二類(lèi)醫療器械注冊證。這是國內首次批準可搭配全自動(dòng)質(zhì)譜前處理設備MSP-400的磁珠法二類(lèi)證質(zhì)譜試劑盒，真正實(shí)現采樣管進(jìn)、上機板出，全程無(wú)人值守，開(kāi)創(chuàng )臨床質(zhì)譜極簡(jiǎn)時(shí)代。此次獲證標志著(zhù)在臨床質(zhì)譜檢測領(lǐng)域邁出了關(guān)鍵一步——國產(chǎn)試劑+全自動(dòng)前處理設備的全鏈條解決方案正式落地！
華大吉比愛(ài)磁珠法質(zhì)譜試劑盒優(yōu)勢
高效便捷
配套全自動(dòng)樣本制備系統MSP-400，磁珠法全自動(dòng)操作，解放雙手，提升質(zhì)譜檢測效率。
靈敏準確
采用串聯(lián)質(zhì)譜方法靈敏度高、特異性好，基于磁珠萃取技術(shù)，檢測全過(guò)程不受抗體批次影響、不受內外源物質(zhì)等因素干擾，聯(lián)檢效率高。
穩定可靠
試劑采用凍干技術(shù)，運輸便捷，可長(cháng)期穩定保存試劑盒；校準品可溯源至國際標準物質(zhì)CRM，產(chǎn)品溯源鏈完整可靠。
脂溶性維生素測定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）
精準檢測脂溶性維生素水平，是評估人體營(yíng)養狀況和代謝健康的重要依據。及時(shí)發(fā)現缺乏或過(guò)量風(fēng)險，可為疾病預防、臨床診斷和營(yíng)養干預提供關(guān)鍵支持。
本試劑盒為業(yè)內首創(chuàng )，運用磁珠法實(shí)現全自動(dòng)樣本前處理并進(jìn)行檢測，且已榮獲國家發(fā)明專(zhuān)利。檢測指標全面涵蓋脂溶性維生素，能夠精確檢測維生素K1的含量，同時(shí)對維生素D的兩種代謝形式25-(OH)D2、25-(OH)D3也可做到精準區分。
維生素A(VA)、25-羥基維生素D2(25(OH)D2）、25-羥基維生素D3(25(OH)D3）、維生素E(VE)、維生素K1(VK1)
兒童營(yíng)養評估：指導合理補充維生素，增強機體免疫力；
孕婦營(yíng)養監測：指導合理補充維生素，維持孕婦健康以及胎兒的健康和正常發(fā)育；
各年齡階段人群的常規體檢：評估人體營(yíng)養狀況，有針對性的指導營(yíng)養調整，增強免疫力，預防相關(guān)疾病的發(fā)生；
腫瘤患者營(yíng)養監測：腫瘤患者的營(yíng)養狀況評估，提供合理的營(yíng)養補充指導、科學(xué)康復、改善生存質(zhì)量；
相關(guān)藥物治療期間的維生素水平監測：相關(guān)疾病治療效果的輔助評估。
兒茶酚胺及其代謝物測定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）
兒茶酚胺類(lèi)物質(zhì)主要生理作用是興奮血管的α受體，使血管收縮，血壓升高，與心血管疾病的發(fā)生和發(fā)展具有密切的關(guān)系。長(cháng)期的高兒茶酚胺血癥會(huì )引起一系列心臟并發(fā)癥和血管并發(fā)癥。檢測兒茶酚胺水平對于高血壓、心肌梗塞、腎上腺髓質(zhì)增生等疾病的診斷和治療具有重要的臨床意義。
本試劑盒檢測指標貼近臨床，覆蓋《嗜鉻細胞瘤和副神經(jīng)節瘤診斷治療專(zhuān)家共識（2020版）》中推薦診斷嗜鉻細胞瘤和副神經(jīng)節瘤（PPGL）的實(shí)驗室檢查指標，符合臨床精準診療需求。
去甲腎上腺素（NE）、腎上腺素（E）、多巴胺（DA）、甲氧基去甲腎上腺素（NMN）、甲氧基腎上腺素（MN）、3-甲氧基酪胺（3-MT）
陣發(fā)性/頑固性高血壓患者
血壓不穩定患者
伴有頭痛、心悸、多汗三聯(lián)征患者
有PPGL家族史或PPGL相關(guān)的遺傳綜合征家族史的患者
腎上腺意外瘤患者
疑似嗜鉻細胞瘤或需要排除該類(lèi)疾病的患者
6種類(lèi)固醇激素測定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）
人體的內分泌系統通過(guò)激素調節代謝與生理功能，與神經(jīng)系統協(xié)同維持生命活動(dòng)的平衡。一旦激素水平紊亂，可能引發(fā)多種疾病，甚至危及生命。類(lèi)固醇激素的平衡尤為關(guān)鍵，其異常與內分泌疾病、腫瘤、代謝綜合征等密切相關(guān)。其中多囊卵巢綜合征（PCOS）是常見(jiàn)的育齡期女性?xún)确置诩膊?，也是導致女性不孕的主要因素。PCOS病理生理的主要問(wèn)題是高雄激素血癥，本試劑盒檢測指標覆蓋《多囊卵巢綜合征雄激素質(zhì)譜檢測專(zhuān)家共識》中推薦指標，可輔助多囊卵巢綜合征與引起高雄激素血癥其他疾病的鑒別診療。
睪酮（T）、雄烯二酮(A4)、17α-羥孕酮(17α-OHP)、脫氫表雄酮(DHEA)、硫酸脫氫表雄酮(DHEA-S)、二氫睪酮（DHT）
不孕人群
月經(jīng)紊亂、多毛、痤瘡等所有疑似PCOS或卵巢功能不全的女性
長(cháng)期接受激素療法的患者
臨床質(zhì)譜檢驗迎來(lái)新變革
質(zhì)譜技術(shù)因其高靈敏度、高特異性，已成為臨床精準檢測的“金標準”，但在實(shí)際應用中，前處理復雜、自動(dòng)化程度低、人員培訓難等問(wèn)題長(cháng)期制約其普及。
華大吉比愛(ài)此次三款獲批試劑盒，可搭配全自動(dòng)樣本制備系統MSP-400實(shí)現質(zhì)譜前處理全流程自動(dòng)化，將大幅提升檢測效率，降低人工誤差。未來(lái)，更多醫療機構可借助這一方案，以更低成本、更高效率開(kāi)展質(zhì)譜檢測，惠及廣大患者。
