近日，國家藥品監督管理局正式發(fā)布行業(yè)標準《他克莫司測定試劑盒》（YY/T 1964—2025），該標準由國家藥品監督管理局提出，全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì )歸口，規定了他克莫司測定試劑盒的要求、試驗方法、標識、標簽、使用說(shuō)明、包裝、運輸及貯存等內容，其適用范圍涵蓋化學(xué)發(fā)光免疫法、均相酶免疫法、免疫比濁法及液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法（LC-MS/MS）四大技術(shù)平臺，旨在實(shí)現對人全血中他克莫司含量的精準定量，為臨床治療藥物監測提供堅實(shí)依據。該標準將于2026年7月1日正式實(shí)施。這一標準的出臺，為免疫抑制劑治療藥物監測（TDM）樹(shù)立了權威的技術(shù)規范，將極大推動(dòng)臨床檢測的標準化和精準化。

華大吉比愛(ài)作為起草單位，與北京市醫療器械檢驗研究院、首都醫科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫院等機構共同參與了制定工作。公司首席科學(xué)家章申燕博士是該標準主要起草人之一，體現了公司在質(zhì)譜技術(shù)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)能力與技術(shù)積累。

華大吉比愛(ài)質(zhì)譜解決方案全面賦能新標落地

憑借參與標準制定的技術(shù)積淀，華大吉比愛(ài)推出覆蓋“儀器+試劑+自動(dòng)化”的全鏈條質(zhì)譜檢測解決方案，全面契合新標中的高標準要求。

超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀GBI LMSQ-2000擁有業(yè)內領(lǐng)先的技術(shù)參數，掃描速度可達30,000u/sec，靈敏度可達S/N＞500,000（1pg，利血平），與此同時(shí)其突出的穩定性與重現性為用戶(hù)提供了可靠保障，全面支持新標準下LC-MS/MS檢測方法的實(shí)施。

采用MSP-400全自動(dòng)樣本制備系統，可一鍵完成樣本去蛋白、萃取與富集，取代傳統繁瑣的手工離心操作，大幅提升效率的同時(shí)降低人為誤差，全面保障檢測結果的溯源性，符合新標對流程規范化的要求。

質(zhì)譜一體機解決方案GBI LINE-MS2600真正達成全流程無(wú)人值守，徹底解放人力，杜絕手工誤差。支持多藥聯(lián)檢，單次進(jìn)樣即可精準完成免疫抑制劑、抗生素及精神類(lèi)藥物等檢測，靈敏度遠超傳統方法。高度集成化設計較傳統實(shí)驗室節省70%空間，輕松部署于小型科室，引領(lǐng)質(zhì)譜檢測進(jìn)入高效、精準新時(shí)代。

權威認證：從標準制定者到臨床實(shí)踐者

華大吉比愛(ài)在質(zhì)譜領(lǐng)域深耕多年，始終以“技術(shù)+標準”雙引擎驅動(dòng)行業(yè)創(chuàng )新。公司不僅具備ISO 15189認證實(shí)驗室資質(zhì)，還多次參與串聯(lián)質(zhì)譜試劑盒行業(yè)標準的制定工作。